配制中药制剂的规定

有家健康网 2025-04-15阅读量：6698

需许可证或委托备案

关于医疗机构配制中药制剂的规定，综合相关法律法规及政策文件，主要包含以下要点：

一、许可要求

1. 医疗机构制剂许可证

   医疗机构需取得《医疗机构制剂许可证》方可配制中药制剂，该证需与《医疗机构执业许可证》保持一致。

2. 备案管理

   2017年7月1日起实施的《中医药法》第三十二条规定，仅应用传统工艺配制的中药制剂，需向所在地药品监督管理部门备案后即可配制，无需制剂批准文号。

二、传统工艺制剂的界定

• 范围 ：包括丸剂、散剂、膏剂、汤剂等传统剂型，以及颗粒剂、胶囊剂、酒剂、酊剂等。

• 限制 ：与市场上已有供应品种相同处方但不同剂型的品种、中药配方颗粒等均不得备案。

  

三、备案条件与材料

1. 备案材料 ：需提交制剂处方、工艺流程、质量标准、稳定性研究等材料。

2. 审批流程 ：药品监督管理部门对备案材料进行审核，符合条件的予以备案并公告。

四、质量管理要求

1. 全过程控制 ：医疗机构需对制剂配制全过程实施质量管理，确保安全、有效。

2. 责任划分 ：医疗机构对制剂质量负总责，委托配制时需与受托方签订质量协议。

五、禁止备案情形

• 《医疗机构制剂注册管理办法》中规定的禁止申报情形；

• 与市场已有供应品种相同但剂型不同的品种；

• 中药配方颗粒等特殊制剂。

六、其他规范

• 需参照《药品生产质量管理规范》（GMP）执行；

• 贵州省等地方性细则对备案流程、材料等有具体补充。

以上规定旨在规范医疗机构中药制剂配制，保障药品安全与疗效，同时鼓励传统工艺与现代技术结合创新。