中国药典第二部内容

有家健康网 2025-04-10阅读量：3634

化学药品、抗生素等

中国药典第二部主要收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂，具体内容如下：

一、主要收载范围

1. 化学药品

包括小分子药物、大分子药物、生物制品等，涵盖抗肿瘤药（如羟基脲胶囊）、心血管用药（如坎地沙坦酯氢氯噻嗪片）、降糖药（如米格列奈钙片）、抗菌药（如盐酸莫西沙星片）、内分泌治疗用药（如比卡鲁胺片）、抗凝血药（如吲哚布芬片）、抗组胺药（如地氯雷他定片）、咳嗽感冒制剂（如福多司坦片）、皮质激素类药物（如糠酸莫米松乳膏）及胃肠外营养药（如中/长链脂肪乳注射液）等。

2. 抗生素

收载多种抗生素及其制剂，如青霉素类、头孢菌素类、大环内酯类等，确保抗菌效果和安全性。

3. 生化药品与放射性药品

涵盖酶制剂、疫苗、放射性药物及其制剂，满足临床特殊用药需求。

二、结构与内容特点

1. 编排结构

采用“通用技术要求+品种正文”模式，通用技术要求包括性状、鉴别、检验、含量测定等，品种正文详细记录药物名称、化学成分、药理作用、临床应用等。

2. 质量标准

强调化学稳定性、配伍禁忌、制剂安全性，采用高效液相色谱、气相色谱等先进分析方法，确保药品质量可控。

3. 更新机制

每年修订更新，例如2025年版新增319种药品，修订3177种，淘汰10种，以适应医药科技发展。

三、权威性与作用

作为药品质量控制的法定标准，药典第二部为药品研发、生产、检验提供规范，保障公众用药安全有效。其修订内容通常与医保目录、基药目录同步更新，例如2025年新增抗肿瘤药、心血管药等至医保目录。

以上内容综合了2015-2025年药典修订历程，体现了我国药品监管对创新药、仿制药及特殊用药的全面覆盖。