医疗设备分类一类二类三类

有家健康网 2025-04-09阅读量：4010

依据风险等级和管理要求

医疗设备根据风险等级和管理要求分为三类，具体分类标准如下：

一、一类医疗器械

1. 风险等级

   低风险，通过常规管理可保证安全性和有效性。

2. 使用特点

   • 无生命维持功能，无直接侵入性或潜在危险。

   • 例如：手术刀、剪刀、体温计、血压计、纱布绷带等。

3. 管理要求

   实行备案管理，仅需取得营业执照即可生产销售。

二、二类医疗器械

1. 风险等级

   中度风险，需严格控制管理以保证安全性和有效性。

2. 使用特点

   • 可能涉及直接人体接触或短期体内植入。

   • 例如：心电图机、血糖仪、X射线机、超声设备等。

     

3. 管理要求

   需通过国家药品监督管理局注册审批，生产过程需符合严格规范。

三、三类医疗器械

1. 风险等级

   高风险，需采取特别措施严格控制管理。

2. 使用特点

   • 直接植入人体或用于生命维持。

   • 例如：心脏起搏器、人工关节、血管支架、X射线放射治疗系统等。

3. 管理要求

   需经过全面技术评价、质量控制和临床验证，实行严格审批和上市后监管。

补充说明

• 分类依据 ：主要根据风险程度（低/中/高）、使用目的（诊断/治疗/生命维持）及管理要求。

• 差异示例 ：手术刀属一类，因风险低且管理宽松；心脏起搏器属三类，因风险高且需长期监管。

• 国际差异 ：部分国家或地区可能存在分类标准差异，但核心原则一致。

以上分类有助于规范医疗器械的研发、生产和流通，确保患者安全。