二类三类医疗器械经营许可证

有家健康网 2025-03-31阅读量：6601

二类三类医疗器械经营许可证是企业从事医疗器械经营活动所必需的证件。了解其具体要求和申请流程对于企业合规经营至关重要。

二类和三类医疗器械经营许可证的区别

风险等级和监管要求

• ​一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。
• ​二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，需要实施备案管理，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。
• ​三类医疗器械：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械，需要办理经营许可证，取得《医疗器械经营许可证》。

办理流程

• ​二类医疗器械：企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门申请备案，提交相关材料，无需现场核查。
• ​三类医疗器械：企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门申请许可，提交相关材料，并接受现场检查。

申请二类医疗器械经营许可证的条件

基本条件

• ​企业资质：申请人必须是依法成立的企业法人或其他组织，具有合法的经营资格和相应的经营场所。
• ​人员要求：企业应配备具有相关专业知识和经验的质量管理人员，确保产品质量和安全性。
• ​质量管理要求：企业应建立完善的质量管理体系，包括产品采购、验收、储存、销售等环节的质量控制措施。
• ​产品备案要求：二类医疗器械产品需要进行备案，备案材料应齐全、准确。

申请材料

• ​申请表：医疗器械经营许可申请表。
• ​营业执照：企业营业执照副本复印件。
• ​人员资质：法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。
• ​场地证明：经营场所和仓储场所的证明文件。
• ​质量管理体系文件：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件。

申请三类医疗器械经营许可证的条件

基本条件

• ​企业资质：申请人必须是依法成立的企业法人或其他组织，具有合法的经营资格和相应的经营场所。
• ​人员要求：企业应配备具有相关专业知识和经验的质量管理人员、技术人员和研发人员，确保产品质量和安全性。
• ​质量管理要求：企业应建立完善的质量管理体系，包括产品采购、验收、储存、销售等环节的质量控制措施，并应定期进行内部审核和风险评估。
• ​产品注册要求：三类医疗器械产品需要进行注册，注册材料应齐全、准确，且应符合相关法规和标准的要求，同时需要进行临床试验和安全性评价。

申请材料

• ​申请表：医疗器械经营许可申请表。
• ​营业执照：企业营业执照副本复印件。
• ​人员资质：法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。
• ​场地证明：经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件。
• ​质量管理体系文件：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件。
• ​产品注册文件：第三类医疗器械产品注册证或备案凭证。

申请流程

二类医疗器械

1. ​准备材料：企业需准备营业执照、法人身份证等资料。
2. ​提交申请：将准备好的申请材料提交给当地市/省级药监部门。
3. ​资料审核：监管部门对申报材料进行审查。
4. ​现场核查：若资料审核通过，对经营场所、仓储条件、人员资质等进行现场核查。
5. ​审批与发证：审核通过后，20个工作日内颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。

三类医疗器械

1. ​准备材料：企业需准备营业执照、法人身份证、质量管理人员资质证明等资料。
2. ​提交申请：将准备好的申请材料提交给当地市/省级药监部门。
3. ​资料审核：监管部门对申报材料进行审查。
4. ​现场核查：若资料审核通过，对经营场所、仓储条件、人员资质等进行现场核查。
5. ​审批与发证：审核通过后，20个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》。

注意事项

经营场所和库房要求

• ​二类医疗器械：经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所。
• ​三类医疗器械：要求更严格，需满足特定的面积和分区要求，特别是涉及体外诊断试剂的，必须配备冷库等设施。

质量管理人员要求

• ​二类医疗器械：质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
• ​三类医疗器械：质量管理人员应具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

二类三类医疗器械经营许可证的办理对企业资质、人员配置、场地和质量管理体系等方面都有严格要求。企业需根据自身经营的产品类别，按照规定的流程和条件进行申请，确保符合相关法规，以保障医疗器械的安全和有效性。

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