中药饮片效期管理新规定

有家健康网 2025-03-30阅读量：8187

存在多种规定

中药饮片效期管理的新规定如下：

1. 批准文号管理的中药饮片 ：

• 应严格按照标注的有效期进行管理，超过有效期不得使用。

2. 未实行批准文号管理的中药饮片 ：

• 包装上是否必须标注有效期（保质期）无相应规定，但使用单位应制定复验期，并按期复验。遇到影响质量的异常情况应立即复验，符合质量标准可继续使用。

3. 中药饮片的有效期 ：

• 木本药材类中药饮片的有效期不得超过四年。

• 草本药材类中药饮片的有效期不得超过两年。

• 矿物质药材类中药饮片的有效期不得超过十年。

4. 标签管理规定 ：

• 中药饮片的保质期由中药饮片生产企业自主研究确定，并在标签标注的期限内符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求。

  

• 标签管理规定自2024年8月1日起施行，其中保质期的标注自2025年8月1日起施行。

5. 其他要求 ：

• 实行批准文号管理的中药饮片严格按照标注的有效期进行管理，没有实行有效期管理的中药饮片按照商品标签上或随货同行单上标注的有效期进行管理，并严格按照GSP及质量管理体系文件要求进行入库、出库管理。

建议在实际操作中，中药饮片的生产企业和使用单位应严格遵守上述规定，确保中药饮片的质量和安全。特别是对于未实行批准文号管理的中药饮片，使用单位应制定复验期并定期复验，以确保在有效期内使用。